Qualitätsmanagement

Natürlich Qualität

Hervorragende Qualität bei wirtschaftlicher Produktion verstehen wir als Selbstverständlichkeit. Seit 2006 sind wir nach der ISO-Norm 9001 zertifiziert. Seit 2011 bieten wir unseren Kunden im Medizinbereich zusätzlich eine Qualitätssicherung nach ISO 13485. Zur Sicherung der Qualität setzen wir außerdem auf modernste Technik. Mit einem Zeiss-Koordinatenmessgerät der neuesten Generation können unsere Spritzgussteile optisch oder wahlweise taktil vermessen werden.

Zertifikat

ISO 9001

Die ISO 9001 legt die Mindestanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, die uns zu genügen hat, um Produkte und Dienstleistungen bereitstellen zu können, welche die Kundenerwartungen sowie allfällige behördliche Anforderungen erfüllen. Die ISO 9001 praktizieren wir seit 2006.

PDF ISO 9001 ZERTIFIKAT
Zertifikat

ISO 13485

Die ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von unseren Medizinprodukten repräsentiert. Wir sind mit der ISO 13485 seit Januar 2011 ausgezeichnet.

PDF ISO 13485 ZERTIFIKAT
Ihre Vorteile

Zertifikat nach ISO 13485:2016

Die ISO 13485 beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem mit höchsten Anforderungen an Entwicklung, Produktion, Vertrieb und Service Ihres Medizinproduktes. Nur wenn Sie diese Norm nachweisen können, dürfen Sie Ihr Produkt mit dem CE-Kennzeichen versehen und auf dem europäischen Markt vertreiben. Das System muss aber auch für diejenigen Teile gesichert sein, die durch externe Firmen wie die Pfaff GmbH zugeliefert werden. Da wir selbst mit ISO 13485 zertifiziert sind, profitieren Sie gleich von mehreren Vorteilen:
• Wir weisen durch externe Audits kontinuierlich nach, dass wir mit den Anforderungen der Norm bestens vertraut sind.
• Unsere Prozesse sind validiert.
• Unsere Produkte können bis zum eingesetzten Kunststoffgranulat zurückverfolgt werden.
• Unsere Produkte werden nach zuvor von Ihnen festgelegten Vorgaben getestet, bevor wir sie ausliefern.
• Ihr eigenes Audit beschränkt sich auf die Prüfung der Dokumente
• Sie sparen deshalb massiv Kosten & Zeit.
• Sie haben die Sicherheit, dass normkonforme Prozesse bereits durch uns umgesetzt werden.
• Darüber hinaus wird die Sicherheit Ihres Medizinproduktes durch das laut Norm geforderte, systematische Lieferantenmanagementsystem gewährleistet.

Dokumentationen

EMPB, PPAP & Validierungen

Je nach Kundenwunsch bieten wir eine Deckblattbemusterung oder EMPB, einen PPAP oder im Medizinbereich auch eine Prozessvalidierung an. Damit unsere Verfahren dauerhaft die hochwertigsten Kunststoff-Produkte erzeugen können, verstehen wir das produktionsbegleitende Aufzeichnen und Auswerten von Ergebnissen als Selbstverständlichkeit. Je nach Wunsch können einzelne Aufzeichnungen dem Kunden zur Verfügung gestellt werden. Mit einer Validierung weisen wir nach, dass die vorhandenen Herstellungs- und Prüfprozesse zur Erfüllung der Kundenvorgaben geeignet sind und über die gesamte Dauer des Produktionszeitraums zuverlässig arbeiten.

Qualitätspolitik

Grundsätzlich höchstwertig

Folgende Grundsätze der Qualitätspolitik wurden durch die Leitung festgelegt:

  • Die Verwendung neuester Fertigungstechnologien in Verbindung mit einer hohen Flexibilität und kurzen Kommunikationswegen sind entscheidende Grundlagen für den Erfolg unseres Unternehmens.

  • Jeder von uns setzt seine ganze Arbeitskraft dafür ein, die vereinbarten Anforderungen unserer Kunden immer richtig zu erfüllen.

  • Wir praktizieren dabei Fairness, Respekt, Disziplin, Toleranz und Angemessenheit im Umgang miteinander nach innen und außen zum Wohle unserer Kunden, Lieferanten, Mitarbeiter und unseres Unternehmens

  • Unsere Mitarbeiter haben langjährige Erfahrung in ihren Aufgabenbereichen. Durch angemessene Aus- und Weiterbildung wird die Innovationsfähigkeit ständig aufrechterhalten.

  • Sowohl eine ständige Verbesserung wie auch die Vermeidung von Fehlern, sehen wir in allen Bereichen unseres Unternehmens als unsere Pflicht an.

  • Wir verpflichten uns zur Einhaltung der zur Produktion unserer Produkte anwendbaren nationalen oder regionalen Bestimmungen und relevanten internationalen Normen. Verfügbare Informationen wie der allgemeine Stand der Technik und bekannte Vorbehalte der Beteiligten werden berücksichtigt.

  • Die Grundregeln, mit denen wir unsere Arbeitsprozesse reibungslos durchführen und ständig verbessern sind:

    • Wir definieren Qualität als Übereinstimmung mit den Anforderungen
    • Unser System zur Qualitätssicherung ist Vorbeugung
    • Unsere Philosophie ist „Null Fehler“
  • Unser Qualitätsmanagementsystem wird durch DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 gestützt und gesichert

Das Qualitätsmanagementsystem wird durch die oberste Leitung mitentwickelt und aufrechterhalten. Die Wirksamkeit wird im Managementreview geprüft und bewertet.