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Validierung

Wir führen Prozessvalidierungen durch, die je nach Ihren Anforderungen zum Beispiel folgende Dokumentationen beinhalten:

  1. Erstellung eines Pflichtenhefts
  2. Erstellung einer Risikoanalyse in Form einer FMEA
  3. Erstellung eines Validierungsplans mit Auflistung des Validierungsumfangs und der Validierungstätigkeiten
  4. Erstellung einer Installationsqualifizierung (installation qualification, IQ):
dokumentierter Nachweis, dass alle Schlüsselaspekte der Geräte und Einrichtungen und die Versorgung und Installation des Systems den Vorgaben entsprechen und dass die Anforderungen der Gerätehersteller entsprechend beachtet sind.
  5. Erstellung einer Funktionsqualifizierung (operation qualification, OQ):
dokumentierter Nachweis, dass die Prozesskontrollgrenzen und Eingreifgrenzen ein Produkt ergeben, das alle vorgegebenen Anforderungen erfüllt.
  6. Leistungsqualifizierung (performance qualification,PQ):
dokumentierter Nachweis, dass der Prozess unter den erwarteten Bedingungen dauernd ein Produkt erzeugt, das alle vorbestimmten Anforderungen erfüllt.
  7.  Erstellung eines Abschlussberichts
  8.  Revalidierungen

Qualität

Validierung
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EN ISO 13485
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EN ISO 9001
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Qualitäts-Management
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