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EN ISO 13485

Die Qualität unserer Medizinprodukte wird für Sie gesichert!

Die EN ISO 13485 ist eine ISO-Norm, die die Erfordernisse für ein umfassendes Managementsystem für das Design und die Herstellung von unseren Medizinprodukten repräsentiert. Die aktuelle Ausgabe ist 2003 veröffentlicht worden und ersetzt frühere Dokumente wie die EN 46001 und EN 46002 (beide aus dem Jahr 1997), die ISO 13485, die 1996 veröffentlicht wurde und die ISO 13488 (ebenfalls aus dem Jahr 1996). Wir sind mit der EN ISO 13485 seit Januar 2011 ausgezeichnet.

Obwohl sie ein eigenständiges Dokument ist, wird die ISO 13485 allgemein mit der ISO 9001 harmonisiert. Die ISO 13485 ist jedoch weniger umfassend. Sie fordert, dass das Qualitätsmanagementsystem umgesetzt und aufrechterhalten wird, während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss.

Andererseits enthält die ISO 13485 detaillierte Forderungen zu ihrem speziellen Thema, den Medizinprodukten.

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